解决方案
提供高效、完整的解决方案
洁净工程认证
确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求。
• 洁净室的目的是控制运行环境中相关因素：风速，风量，气流流行，压差，洁净度，温湿度，噪声，照度等。洁净室安装完毕后系统运行开始前，必须调试和验证：
运行相关参数符合设计要求
• 设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件
• 设施、设备和环境完美兼容，运行良好
• 设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求
净化验证过程
• 设计：证明设计符合客户需求
• 安装：确认所有部件和设备安装符合客户设计要求
• 运行：洁净室内的所有操作保持在设计运行范围内
• 性能：洁净室达到使用时所需环境
净化验证标准
• 《药品生产质量管理规范》 新版GMP
• 《洁净室及相关受控环境》 GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
• 《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
• 《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
• 《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB/T 50243-2002
• 《生物安全实验室建筑技术规范》 GB 50346-2011
